Veți vedea „certificat ISO” pe multe profiluri de furnizori chinezi. Dar pentru dispozitivele medicale, standardul relevant nu este ISO generic 9001 -, ci ISO 13485, sistemul de management al calității construit special pentru dispozitivele medicale. Iată de ce contează pentru afacerea dvs.
Ce necesită de fapt ISO 13485
ISO 13485 stabilește un sistem de management al calității adaptat siguranței dispozitivelor medicale: controale de proiectare, management al riscurilor, trasabilitate, control al furnizorilor și monitorizare post-piață. O fabrică certificată are procese documentate, auditate, nu doar o broșură de calitate.
De ce vă protejează afacerea
Atunci când un produs este rechemat sau chestionat la vamă, un proces documentat ISO 13485 este ceea ce vă menține partea dumneavoastră a lanțului de apărat. Comercianții cu amănuntul, licitațiile și distribuitorii o solicită din ce în ce mai mult. Fără el, ai riscul de conformitate chiar dacă fabrica este de vină.
Cum se verifică un certificat real
Solicitați numărul certificatului și organismul de certificare, apoi verificați propria bază de date a organismului. Confirmați că certificatul este actual, acoperă domeniul potrivit și se potrivește cu adresa din fabrică. Doar o imagine scanată nu este suficientă.
Ce să întrebați dincolo de certificat
Întrebați cum gestionează fabrica produsele neconforme, trasabilitatea materialelor și controlul modificărilor asupra proiectelor aprobate. Aceste practici sunt cele care separă un certificat pe hârtie de un sistem de calitate autentic.
Fabrica Trump Medical ISO 13485
Trump Medical produce în conformitate cu ISO 13485, cu certificare CE și FDA în gama noastră de termometre, monitor BP, nebulizator și glucometru. La cerere, putem împărtăși detaliile certificatului și procesul de calitate.
Doriți un partener de producție-gata de audit?Vezi fabrica noastrăsausolicitați documentația noastră de calitate.
